Immunexpress anuncia el lanzamiento del nuevo SeptiCyte RAPID® CE

Jul 01, 2023

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23 de agosto de 2022, 8:11 am ET

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SEATTLE, 23 de agosto de 2022 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Pty Ltd., una empresa de diagnóstico molecular centrada en mejorar los resultados de los pacientes con sospecha de sepsis, anunció hoy el lanzamiento de los nuevos cartuchos compatibles con sangre SeptiCyte RAPID® EDTA para el mercado europeo. El cartucho actualizado SeptiCyte® RAPID CE-IVD agrega sangre con EDTA sin diluir como un tipo de muestra validado, lo que representa un importante hito en el desarrollo de esta tecnología patentada de respuesta del huésped, primera en el mercado. Los tubos de extracción de sangre con EDTA se utilizan habitualmente en entornos clínicos para procedimientos de hematología en todo el mundo. Un estudio de validación europeo multisitio realizado por Immunexpress logró una alta correlación (R2 > 0,9) entre las muestras de sangre total de pacientes con sospecha de sepsis recogidas en tubos de recogida de sangre con EDTA o ARN sanguíneo PAXgene® en toda la gama SeptiScore®. La validación del cartucho SeptiCyte® RAPID actualizado para el mercado estadounidense está en marcha y se espera que los estudios FDA 510(k) se completen en el cuarto trimestre de 2022.

Rollie Carlson, Ph.D., director ejecutivo de Immunexpress, comentó: "La adición de sangre con EDTA sin diluir como tipo de muestra validada para SeptiCyte RAPID CE-IVD aborda un obstáculo significativo, acelerando la adopción clínica para los laboratorios clínicos en todo el mundo. Estamos emocionados de lanzar los nuevos cartuchos compatibles con sangre SeptiCyte RAPID® EDTA y anticipar una adopción más amplia y rápida de nuestra prueba SeptiCyte® RAPID, que creemos que está preparada para transformar la atención al paciente, reducir los costos médicos asociados y disminuir la carga sobre el sistema de atención médica".

Los cartuchos compatibles con sangre SeptiCyte® RAPID EDTA se venderán en Europa a través de nuestro socio de distribución Biocartis.

Acerca de SeptiCyte® RAPIDSeptiCyte® RAPID es una prueba molecular de muestra a respuesta, basada en un cartucho, para la sepsis que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (PCR) que cuantifica los niveles de expresión relativos de los genes de respuesta del huésped aislados de sangre total. SeptiCyte® RAPID se usa junto con evaluaciones clínicas, signos vitales y hallazgos de laboratorio como ayuda para diferenciar la inflamación sistémica positiva para infección (sepsis) de la inflamación sistémica negativa para infección en pacientes con sospecha de sepsis. SeptiCyte® RAPID genera una puntuación (SeptiScore®) que se encuentra dentro de cuatro bandas de interpretación discretas basadas en la probabilidad creciente de inflamación sistémica positiva para infección. SeptiCyte® RAPID está diseñado para uso de diagnóstico in vitro y se utiliza en el sistema Biocartis Idylla™.

SeptiCyte® RAPID tiene la marca CE como una prueba de muestra a respuesta cercana al paciente en los países miembros de la Unión Europea (UE) y aquellos armonizados con la Directiva IVD de la UE (98/79/EC). A partir de noviembre de 2021, SeptiCyte® RAPID recibió la aprobación de la FDA para su uso en pacientes hospitalizados con sospecha de sepsis.

Acerca de Immunexpress Immunexpress es una empresa de diagnóstico molecular, con sede en Seattle, comprometida con mejorar los resultados de los pacientes con sospecha de sepsis. La tecnología SeptiCyte® de Immunexpress puede evaluar la respuesta inmunitaria desregulada de un paciente mediante la cuantificación y el análisis de la expresión génica de la sangre completa, lo que brinda resultados procesables en aproximadamente una hora para guiar al médico en la optimización de las decisiones de manejo del paciente. SeptiCyte® RAPID es una prueba de laboratorio para la sepsis que combina la tecnología SeptiCyte® con la plataforma Idylla™ de Biocartis*, lo que permite a los médicos diferenciar rápidamente la infección positiva (sepsis) de la inflamación sistémica negativa en pacientes con sospecha de sepsis; diagnosticar sepsis bacteriana, sepsis viral o infecciones fúngicas. Esta poderosa combinación de tecnologías aumenta la certeza para el diagnóstico temprano de sepsis, para mejorar los resultados clínicos y reducir los costos de atención médica.

En marzo de 2020, Immunexpress recibió la marca CE de SeptiCyte® RAPID y anunció una asociación de comercialización con Biocartis en Europa. En noviembre de 2021, Immunexpress recibió la aprobación de la FDA para SeptiCyte® RAPID.

Para obtener más información, visite http://www.immunexpress.com/. Siga Immunexpress en Twitter y LinkedIn.

Contactos con los medios:Kathleen SilvermanRusso Partners, LLC[email protected]

FUENTE Immunexpress, Inc.