Exela Pharma Sciences, LLC amplía el retiro voluntario a nivel nacional de inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4 %, vial de 50 mEq/50 ml, 20

Jun 13, 2023

ANUNCIO DE EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA – 28 de noviembre de 2022 – Lenoir, Carolina del Norte. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) está ampliando su retiro, agregando catorce (14) lotes al retiro voluntario en curso de cuarenta y nueve (49) lotes de inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8.4 %, 50 mEq/50 mL vial, Cartón de 20 unidades. Un total de 63 lotes ahora están siendo retirados a nivel de consumidor. Todos los lotes retirados se enumeran en la siguiente tabla, con los catorce (14) lotes adicionales que se muestran enNEGRITA y ROJA . Los lotes adicionales se distribuyeron del 26 de octubre de 2021 al 25 de abril de 2022.

Declaración de riesgo: El producto plantea un posible problema de seguridad con la rotura del vial y el vidrio que salta cuando se presuriza mientras se prepara el producto para su administración. Existe la posibilidad de que los cristales que salten por los aires dañen la piel, los ojos y/u otras partes, lo que podría provocar lesiones temporales o permanentes. Dentro de los sesenta y tres (63) lotes retirados del mercado (que incluyen más de 2,7 millones de viales), Exela ha recibido cinco (5) informes de vidrios que saltan por los aires y lesionan la piel, los ojos y/u otras partes. No ha habido quejas de rotura de viales o lesiones relacionadas con los catorce (14) lotes adicionales. No ha habido informes de fallas de esterilidad hasta la fecha con ninguno de los sesenta y tres (63) lotes.

Exela no recordó los catorce (14) lotes adicionales anteriormente porque no parecían estar afectados. Durante la última inspección del producto de retención de Exela de los catorce (14) lotes, un (1) vial mostró roturas. No ha habido informes de campo de lesiones personales hasta la fecha en los sesenta y tres (63) lotes desde que comenzó el proceso de retiro. Sin embargo, por precaución, Exela está agregando los 14 lotes al retiro en curso.

El producto se utiliza para el tratamiento de la acidosis metabólica y se envasa en viales de vidrio de 50 ml, 20 viales por caja. Los viales están etiquetados con la marca Exela (Cartón NDC: 51754-5001-5; Vial NDC: 51754-5001-1, Figura 1) y la marca Civica (Cartón NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-1 , Figura 2).

Los lotes afectados de inyección de bicarbonato de sodio, USP, 8,4 %, 50 mEq/50 ml (que abarcan las marcas Exela y Civica) incluyen los siguientes números de lote y fechas de vencimiento:

El producto Exela (Caja NDC: 51754-5001-5; Vial NDC: 51754-5001-1) se puede identificar por los números NDC y por la tapa de seguridad amarilla con tapa abatible en el vial de 50 ml. La caja tiene una franja morada que contiene información sobre la concentración y el nombre del fabricante "Exela Pharma Sciences" en la esquina inferior derecha. La etiqueta del vial tiene una franja morada que contiene información sobre la concentración con el nombre "Exela Pharma Sciences" en la parte posterior.

El producto Civica (Caja NDC: 72572-740-20; Vial NDC: 72572-740-1) se puede identificar por los números NDC, por la tapa de seguridad amarilla abatible en el vial de 50 ml y por la caja que lleva una franja verde que contiene información sobre la concentración y el nombre del fabricante "Civica" en la esquina inferior derecha. La etiqueta del vial tiene una franja verde que contiene información sobre la concentración con el nombre "Civica" en la parte posterior.

Todos los lotes mencionados anteriormente se suministran únicamente en cajas de 20 unidades. No se espera que este retiro cause escasez de medicamentos.

El producto se distribuyó a nivel nacional a mayoristas, distribuidores y otros clientes entre el 26 de octubre de 2021 y el 10 de agosto de 2022.

Exela está notificando a sus clientes por correo electrónico y correo certificado y está organizando la devolución y el reemplazo de todos los productos retirados directamente a Exela. Los clientes que tienen un producto que se está retirando deben dejar de usarlo, segregar el producto retirado, enviar un formulario de respuesta de retiro de existencias a Exela (incluso si no hay ningún producto para devolver) y retener el producto hasta que Exela proporcione las instrucciones de envío.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Exela por teléfono (828-341-6118) o correo electrónico ([email protected]) de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 5:00 p. m., hora del Este. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con el uso de este medicamento.

Además, los eventos adversos o los problemas de calidad experimentados con el uso o la manipulación de este producto se pueden informar al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Comunicado de prensa inicial

29/11/2022

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