Abiomed Hit con Clase I Recall en Impella 5.5 con SmartAssist

Jan 29, 2024

Katie Hobbins | 07 de junio de 2023

Abiomed ha anunciado el retiro del mercado de algunos Impella 5.5 con sistemas SmartAssist después de recibir quejas de clientes que informan sobre fugas de líquido de purga del brazo lateral de purga de la bomba. El sistema Impella 5.5 con SmartAssist es una bomba cardíaca mínimamente invasiva con flujos máximos de hasta 6 l/min que se usa hasta 14 días cuando hay un shock cardiogénico en curso que ocurre menos de 48 horas después de un ataque cardíaco grave, cirugía a corazón abierto , o cuando el corazón no funciona bien debido a una miocardiopatía. El sistema apoya las cámaras de bombeo del corazón en estas situaciones. Sin embargo, los dispositivos con fugas pueden provocar una presión de purga y un flujo de purga persistentemente bajos, lo que provoca la parada de la bomba y la pérdida de la terapia. Además, las alarmas sonarán cuando el sistema experimente bajas presiones de purga.

"En pacientes críticos, la falla del soporte de la bomba puede conducir a un mayor deterioro y empeoramiento de su condición ya crítica e incluso puede provocar lesiones graves o la muerte", según la declaración de retirada de la FDA.

Al identificar el retiro como Clase I, la FDA dijo que el producto afectado se distribuyó entre el 28 de septiembre de 2021 y el 6 de marzo de 2023, y Abiomed informó 179 quejas, tres lesiones y ninguna muerte relacionada con el retiro. Después de investigar las quejas, Abiomed dijo que descubrió que las causas fundamentales de las fugas están relacionadas con "daños en el brazo de purga (identificado en Abiomed Proprietary and Confidential SOP-RA02-F002 rA Página 2 de 6 2019), y la interacción del bicarbonato de sodio con el mecanismo de bloqueo luer en el brazo lateral de purga que se conecta al casete de purga (identificado en 2021)", según la carta de retirada urgente de dispositivos médicos de Abiomed, que inicialmente notificó a los clientes en abril. "La integridad del brazo de purga lateral es fundamental para la entrega del líquido de purga que evita la entrada de sangre en el motor de la bomba. Después de introducir accesorios y comunicaciones que transmiten las mejores prácticas para mitigar estos problemas, la tasa de quejas por fugas de purga debido a daños en el brazo lateral ha disminuido. pero continúa siendo más alto que los dispositivos con el retenedor preinstalado y el nuevo luer amarillo. Actualmente, el producto en el campo incluye unidades con y sin el retenedor preinstalado y con o sin los nuevos componentes del luer amarillo".

Johnson & Johnson, que adquirió Abiomed en 2022, señaló que "las últimas versiones del Impella 5.5 con conjuntos SmartAssist con el retenedor de brazo lateral preinstalado y el nuevo luer amarillo no forman parte de este retiro del mercado".

La empresa reemplazará todas las bombas afectadas utilizando un enfoque de reemplazo por etapas, señalando que existen mejores prácticas para ayudar a mitigar las fugas mientras se espera una bomba de reemplazo. Abiomed recomienda:

La noticia del retiro se produce después de que la Corrección de dispositivos médicos de Abiomed del mes pasado notificara a los clientes sobre un riesgo potencial de interacción no intencional de la carcasa específica del motor de la bomba cardíaca Impella (Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 con SmartAssist, Impella LD, Impella CP e Impella CP con SmartAssist) con el stent distal de un reemplazo aórtico transcatéter (TAVR), lo que provocó la destrucción de las palas del impulsor.

La compañía informó que los puntales de salida del TAVR pueden entrar potencialmente en la abertura de salida del Impella y dañarlo durante el reposicionamiento del Impella mientras el impulsor está girando. La interacción entre el impulsor giratorio y el TAVR puede provocar la fractura del material del impulsor.

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